Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

acino ag - klopidogrel - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome; myocardial infarction; stroke - antitrombotické činidla - clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa), st segment elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

adienne s.r.l. s.u. - melphalan hydrochloride - multiple myeloma; hodgkin disease; lymphoma, non-hodgkin; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myeloid, acute; neuroblastoma; ovarian neoplasms; hematopoietic stem cell transplantation - antineoplastická činidla - high-dose of phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (hodgkin, non-hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (ric) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-hsct) in malignant haematological diseases in adults. phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:myeloablative conditioning (mac) treatment in case of malignant haematological diseasesric treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi-aventis groupe - clopidogrel, acetylsalicylic acid - acute coronary syndrome; myocardial infarction - antitrombotické činidla - akutní koronární syndromemyocardial myokardu.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - clopidogrel (as hydrogen sulfate) - acute coronary syndrome; peripheral vascular diseases; myocardial infarction; stroke - antitrombotické činidla - sekundární prevence aterotrombotických eventsclopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:- bez st elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (asa). - elevace st segmentu akutní infarkt myokardu, v kombinaci s asa u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationin dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté vitaminu k (vka) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s asa pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

substipharm - prasugrel - acute coronary syndrome; angina, unstable; myocardial infarction - antitrombotické činidla - efient, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (asa), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (i. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez st segmentu zvýšení [ua / nstemi] nebo infarkt myokardu elevace st segmentu [st stemi]) podstupujících primární nebo elektivní perkutánní koronární intervence (pci).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - rivaroxaban - acute coronary syndrome; coronary artery disease; peripheral arterial disease; venous thromboembolism; stroke; atrial fibrillation; pulmonary embolism - antitrombotické činidla - prevence žilní tromboembolie (vte) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní pe pacientů). adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. )paediatric populationtreatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. rivaroxaban accord, co administered with acetylsalicylic acid (asa) alone or with asa plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (acs) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 a 5. rivaroxaban accord, co administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events. adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. )paediatric populationtreatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesylátu - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastická činidla - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. u pediatrických pacientů s ph+ cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. dospělých pacientů s ph+ cml v blastické krizi. dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+ all) integrované s chemoterapií. dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní ph+ all jako monoterapie. dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání. dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). , adjuvantní léčbě dospělých pacientů, kteří mají významné riziko recidivy po resekci kit (cd117)-pozitivního gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. u dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+ all, mds/mpd, na hematologické odpovědi u hes/cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým gist a dfsp a na opakování-free survival v adjuvantní léčba gist. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - imunostimulancia, - chronická hepatitida btreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy hepatitidy-b virové replikace (přítomnost dna viru hepatitidy b virus (hbv-dna) a hepatitidy b antigen (hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. chronická hepatitida dříve, než zahájením léčby přípravkem introna, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek introna s pegylovaným interferonem. dospělý patientsintrona je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis c virus-rna (hcv-rna). nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti od tří let věku a starší a adolescentsintrona je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. hairy-cell leukaemiatreatment pacientů s trichocelulární leukémií. chronická myeloidní leukaemiamonotherapytreatment dospělých pacientů s philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % ph+ buněk v kostní dřeni. kombinace therapythe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (ara-c) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. více myelomaas udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. folikulární lymphomatreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako chop-like režim. vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°c po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. karcinoid tumourtreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. maligní melanomaas adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - natalizumab - roztroušená skleróza - selektivní imunosupresiva - tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (dmt) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more gadolinium enhancing lesions on brain mri or a significant increase in t2 lesion load as compared to a previous recent mri.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.